세균성 결막염 치료 안약 동아오젝스점안액

 

성분 및 외형정보

이 약은 무색 투명한 액체로서, 무균의 수성점안제이다.

1ml 당 토수플록사신토실산염수화물 Tosufloxacin tosylate 3mg 포함

 

 

약효분류 및 약효약리

Eye anti-infectives

 

 

효능 및 효과

 

<유효균종>
포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코커스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 모르가네라 모르가니속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks균), 슈도모나스속, 녹농균, 박테리아 세팍시아,　스텝트로모나스(잔토모나스) 말토필리아, 아시네토박터속, 아크네균

<적응증>
세균성 결막염, 각막염(각막궤양을 포함), 검판선염, 안과수술시의 무균화요법

 

 

 

용법 및 용량

성인 및 소아에 1회 1적, 1일 3회, 14일간 점안한다.
안과수술시 무균화 요법 : 수술 전 2 일간 1일 5회 점안, 수술 후 14일간 1일 3회~6회 점안

 

 

 

 

부작용

1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다. 주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.
2) 중요한 이상반응
쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
3) 그 외의 이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는, 증상에 따라 적절하게 처치한다.

종류/빈도	0.5～1% 미만	0.1～0.5% 미만	빈도 불명
과민증			발진, 발적, 두드러기
눈	안자극, 점상각막염 등의 각막장애	안통, 안검피부염, 무시(霧視), 눈의 충혈, 눈 주위의 가려움증, 산립종	이물감, 각막침착물, 결막염(결막 충혈ㆍ부종)

4) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 821명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

 

 

 

 

 

일반적 주의사항

1) 이 약의 사용에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여, 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질환의 치료상 필요한 최소한의 기간을 투여기간으로 설정한다.
2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않는다. 중복감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

 

상호작용

 

 

 

주요점안액과의 배합변화

이 약 1ml와 배합약제 1ml를 유리관에 넣고, 믹서로 10분간 혼합한 직후 또는 실온에서 1시간 방치 후 관찰한 결과 외관의 변화가 확인된 성분은 다음과 같다. : 인산베타메타손나트륨, 프라노프로펜, 디클로페낙나트륨, 브롬페낙나트륨수화물, 황산프라디오마이신인산베타메타손나트륨, 락트비온산에리트로마이신콜리스틴메탄술폰산나트륨, 트라닐라스트, 크로목글릭산 나트륨, 글루타치온, 트로피카마이드, 라타노프로스트, 말레인산티모롤, 염산도르졸라마이드, 염산카테올롤, 플라빈아데닌디뉴클레오타이드