염증성 질환 안약 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)1회용 0.5ml

 

성분 및 외형정보

노란색의 투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제

1ml 당 브롬페낙나트륨수화물 Bromfenac sodium hydrate 1mg

 

약효분류 및 약효약리

기타 안과용약

 

효능 및 효과

외안부 및 전안부의 염증성 질환의 대증치료(안검염, 결막염, 공막염(상공막염을 포함), 수술후 염증)

 

 

용법 및 용량

1회 1방울, 1일 2회 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

 

부작용

 

1) 다음은 이 약의 허가를 위한 임상시험 및 시판 후 조사에서 발현된 이상반응을 발현빈도별로 나열한 것으로, 이상반응은 안구에 국한되어 발생하였다. 이상반응이 발현한 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다. 특히 중대한 이상반응 (각막궤양, 각막천공)이 발생할 수 있으므로, 각막상피장애 등이 발생한 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(1) 때때로 (1% 미만, 0.1% 이상)
각막미란, 결막염 (결막충혈, 결막여포 포함), 안검염, 자극감, 일과성 안통, 점상표층각막염, 소양감
(2) 드물게 (0.1% 미만, 0.01% 이상)
각막상피박리, 안검 열감
2) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 660명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.55% (30/660명, 총 33건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례 0.15%(1/660명, 1건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/660명, 0건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	위장관계 장애	위장염	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례 3.64%(24/660명, 26건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(1/660명, 1건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	시각장애	건성안, 눈물흘림, 눈의이상감각, 비문증, 각막부종, 데스메막박리, 시력저하, 시야흐림	시야흐림
	투여부위 장애	적용부위염증	-
	피부와 부속기관 장애	소양증, 건선, 접촉성피부염	-
	중추 및 말초신경계 장애	두통, 어지러움증	-
	위장관계 장애	위장염	-
	전신적 질환	발열	-
	기타 용어	식물알레르기	-

 

일반적 주의사항

 

1) 브롬페낙나트륨의 경구제를 1개월 이상 장기에 걸쳐, 총 투여량으로써 1,500 mg 이상 투여한 환자에게서 심각한 간 장애 (사망을 포함)가 확인되었다는 보고가 있으므로, 간 장애의 초기 증상과 관련있다고 생각되는 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
2) 이 약에 의한 치료는 원인치료가 아닌 대증치료임에 유의한다.
3) 이 약을 포함한 항염증제제가 안구에 사용될 경우, 안구 감염의 진전 및/또는 발병을 은폐할 수 있으므로, 감염의 위험이 있는 경우 이 약의 사용과 함께 적절한 치료가 수반되어야 한다.
4) 모든 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제는 상처 치유를 더디게 한다. 국소 스테로이드제도 상처 치유를 더디게 하는 것으로 알려져 있으므로, 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제와 스테로이드 제제를 병용 투여하는 경우 상처 치유에 심각한 문제를 일으킬 수 있다.
5) 중대한 각막 염증이 있는 환자에게 이 약과 같은 비스테로이드성 소염진통제를 스테로이드 제제와 국소적으로 함께 사용할 경우, 각막 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요한다.
6) 혈소판 응집을 방해하여 출혈시간을 연장시킬 수 있다. 눈수술과 관련하여 결막에서 전방출혈을 포함한 안조직의 출혈시간이 연장될 수 있으므로 출혈시간을 연장시키는 약물을 투여중이거나 지혈을 하는데 결함을 가진 환자가 이 약을 사용하면 증상이 악화될 수 있다.
7) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있기 때문에 소프트렌즈의 착용은 피한다.
8) 외국(미국 등)의 시판 후 사용경험에 따르면, 수술 전 24시간 이상 또는 수술 후 14일을 초과하여 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 각막 이상반응의 발생 및 심각도에 대한 위험이 증가될 수 있다.