알러지성 결막염 안약 파타데이 0.2%점안액(올로파타딘염산염)

한국노바티스(주)에서 판매, 제조를 하고 있는 파타데이0.2%점안액(3mL)은 알레르기 결막염에 사용하는 점안액이다.

 

성분 및 외형정보

불투명한 흰색 용기에 든 무색, 미황색의 점안제

1ml 당 올로파타딘염산염 Olopatadine hydrochloride 2.22mg이 함유되어 있다.

 

약효분류 및 약효약리

Eye steroids & antiallergics

 

 

효능 및 효과

알러지성 결막염으로 인한 증상을 치료한다.

 

용법 및 용량

1회 1방울, 1일 1회 점안한다.

일회용의 경우 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

 

금기

이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

 

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

 

부작용

1) 이 약 1 mg/ml 및 2 mg/ml 점안액의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

기관	이상반응
신경계	흔하지 않게: 두통, 미각이상 드물게: 어지러움
안과계	흔하지 않게: 점모양 각막염, 각막염, 안구 통증, 안구 건조, 안검 부종, 눈가려움, 눈 분비물, 안구 충혈, 안검연의 각질화, 안구 불편감 드물게: 눈부심, 시야흐림, 안검 홍반
호흡기계	흔하지 않게: 코 건조 드물게: 비염
소화기계	드물게: 구강 건조
피부 및 피하조직계	드물게: 접촉성 피부염
전신 및 투여 부위 이상	흔하지 않게: 피로

 

2) 그 외 이 약 2mg/mL 점안액의 임상시험에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생되었다고 보고되었다.
(2) 다음의 이상반응이 5% 이하의 환자들에게서 보고되었다.
① 안구적 증상 : 과민증, 결막염
② 비안구적 증상 : 무력감, 요통, 독감증상, 잦은 기침, 감염, 구역, 부비동염

3) 해외 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.
(1) 안과장애 : 눈물분비증가

4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

 

일반적 주의

1) 이 약을 콘택트렌즈와 관련된 자극에 사용되어서는 안된다.
2) 이 약에 포함되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져있다. 소프트콘택트렌즈를 착용하고 눈이 충혈되지 않은 환자는 본제 점적 후 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 한다.
3) 이 약은 비-진정성 항히스타민제이다. 점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

적용상의 주의
1) 이 약은 국소 점안용으로만 사용한다. 정맥용 혹은 경구용으로는 사용하지 않는다.
2) 오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다. 눈이 충혈되었을 때에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고한다.
3) 병 뚜껑을 제거한 후에 변조방지링이 느슨하다면, 이 약을 사용하기 전에 제거한다.
4) 다른 점안제와 병용하는 경우, 최소 5분 간격을 둔다. 안연고는 마지막에 투여한다기타
1) 발암성, 돌연변이성, 생식독성 : 경구로 올로파타딘이 마우스와 랫트에 각각 500mg/kg/day와 200mg/kg/day로 투여되었을 때 발암성을 나타내지 않았다. 50kg의 사람체중과 40μL의 점적량을 가정 하에 , 이러한 용량은 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 약 150,000배와 50,000배 높았다.
올로파타딘을 in vitro에서 세균역변이시험 (AMES test), in vitro에서 포유류 염색체 이상, in vivo에서 마우스 미소핵시험으로 관찰하였을 때, 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다.
올로파타딘을 암수컷 랫트에 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 100,000배로 경구 투여하였을 때, 생식능력지수가 약간 감소하였고, 착상율도 감소하였다. 사람의 안구에 대한 최대 권장량보다 15,000배의 용량으로 투여하였을 때, 생식 능력에 대한 어떠한 작용도 발견되지 않았다.
2) 약동학적 특성
이 약 올로파타딘 1.5mg/mL(0.15%)를 1일 2회 2주간 점안 시 혈장에서 대부분 검출한계(0.5ng/mL)이하 였으며, 0.7%를 양눈에 1일 1회 점안 투여 시 Cmax 및 AUC는 각각 1.6ng/mL 및 9.7ng·hr/mL 이었다. 이는 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 Cmax 및 AUC값인 309ng/mL, 997ng·hr/mL 보다 매우 낮은 수치에 해당한다.
이 약 한 병을 우발적으로 모두 마신 양은 건강한 시험대상자에서 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 사전)