계절성 알러지성 결막염 치료제 로테프로점안현탁액 0.5%

봄, 가을철 기승을 부르는 알러지성 결막염 치료제는 다양하다. 나에게 잘 맞는 알러지 안약도 있지만 맞지 않는 경우도 있으므로 알레르기 증상이 호전되지 않으면 처방 안약을 다른 종류로 바꿔보는 것이 좋다. 오늘은 다양한 알레르기 안약 중 스테로이드 반응성 염증 치료제인 로테프로점안현탁액 0.5%에 대해서 알아보자.

 

로테프로점안현탁액 0.5%는 한림제약(주)에서 제조, 판매를 하고 있는 전문의약품이다.

 

성분정보 및 외형정보

흰색의 불투명한 플라스틱 용기에 흰색 내지 미황색 현탁액을 함유하고 있는 점안액

로테프로점안액 1ml 당 로테프레드놀 에타보네이트 loteprednol etabonate 5mg이 함유되어 있다.

 

약효분류 및 약효약리

Eye steroids & antiallergics

계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료

안과 수술 후 염증의 치료

 

효능효과

스테로이드 반응성 염증치료 : 감염된 눈의 결막낭에 1~2방울씩 1일 4회 점안한다. 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 한다.

 

안과 수술 후 염증 : 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1~2방울씩 1일 4회 점안하고, 수술 후 최대 2주이상 투여하지 않는다.

 

금기

1) 상피 단순포진성 각막염(수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막의 대부분 바이러스성 질환 환자

2) 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자

3) 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자

 

부작용

1) 안과용 스테로이드제와 관련된 반응에는 시신경 손상과 관련될 수 있는 안압상승, 시력 및 시야감소, 후방 피막하 백내장 형성, 단순포진을 포함한 병원균에 의한 2차적인 눈의 감염, 각막 또는 공막이 얇은 부위의 안구천공 등을 포함한다.

2) 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액 (0.2%~0.5%)을 투여한 환자의 5~15%에서 나타나는 눈의 이상반응은 이상 시각/흐림, 점적시 작열감, 결막부종, 분비물, 안구건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심을 포함하였다. 5%미만의 환자에서 나타나는 기타 눈의 이상반응은 결막염, 각막이상, 안검홍반, 각결막염, 눈의 자극/통증/불편, papillae,포도막염을 포함한다. 이들 중 일부는 연구하고 있는 기존의 안질환과 유사하였다.

3) 비안구성 이상반응은 15%미만의 환자에서 나타났다. 여기에는 두통, 비염, 인두염이 포함된다.

4) 로테프레드놀에타보네이트를 28일 이상 투여한 환자를 대상으로 한 대조, 무작위 시험에서, 현저한 안압상승의 발현은 2%이었고, 1% 초산 프레드니솔론을 투여한 환자에서는 7%, 위약을 투여한 환자에서는 0.5%였다.

5) 국내 시판 후 조사결과

_국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.79%로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 유해사례는 각막부종, 각막미란, 결막출혈, 미각이상, 소화불량, 의료장치와 관련된 눈합병증, 각막이식거부, 눈손상, 혈뇨 각 0.16%으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.47%로 미각이상 0.31%, 의료장치와 관련된 눈합병증 0.16%이 보고되었다.

_이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

 

 

 

일반적 주의

1) 안과용으로만 사용한다. 필요시 투여 14일 이후 세극등 현미경검사 또는 형광염색등과 같은 검사를 통하여 초기 처방 변경을 고려해야 한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 한다.

2) 이 약을 10이상 사용하는 경우 소아들과 비협조적인 환자에서 어렵더라도 안압을 모니터하도록 한다.

3) 각막의 진균 감염은 특히 국소 스테로이드제의 장기간 사용으로 동시에 나타나기 쉽다. 스테로이드제가 사용되었거나 사용되고 있는 부위의 지속적인 각막 궤양에서 진균의 침범을 고려해야 한다. 적절하다면 진균 배양을 실시한다.

4)포장시 이 약은 무균상태이다. 현탁액을 오염시킬 수 있으므로 잠적기가 다른 것에 닿지 않도록 한다. 발적이나 가려움 또는 염증이 악화되면, 의사와 상담을 한다.

5) 이 약은 콘택트렌즈와 관련된 자극을 치료하는데 사용해서는 안된다. 이 약을 사용할 때 콘택트렌즈를 사용하지 않도록 권고한다.

6) 급성 전안부 포도막염에서의 28일 투여기간의 프레드니솔론 1%와의 비교 임상실험에서 로테맥스는 유효율이 낮은 것으로 보고 되었다. 안압상승 보고는 로테맥스에서 1%, 프레드니솔론에서 6% 보고됨. 더 강력한 코르티코스테로이드가 요구되는 환자의 경우 로테맥스는 사용하지 않는다.